Kalendarium, 24-11-2017


Szczegóły leku

Nazwa leku: Accolate®

Nazwa międzynarodowa: Zafirlukastum

Producent: AstraZeneca

Działanie:

Preparat Accolate jest wskazany w leczeniu astmy

Wskazania:

Preparat Accolate należy stosować bez przerwy.
Pokarm zmniejsza biodostępność zafirlukastu, dlatego leku nie należy zażywać razem
z posiłkiem. Lek należy zażywać rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub dwie
godziny po posiłku.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zalecana dawka to 20 mg zafirlukastu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawek
większych niż zalecane. Stosowanie większych dawek może powodować zwiększenie
aktywności jednego lub kilku enzymów wątrobowych, co może być wynikiem działania
toksycznego na wątrobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) klirens zafirlukastu jest znacznie
zmniejszony. Wartości stężenia maksymalnego (Cmax) i powierzchni pola pod krzywą (AUC)
są w przybliżeniu podwojone w porównaniu do wartości oznaczanych u osób dorosłych z
młodszych grup wiekowych. Jednak kumulacja zafirlukastu nie jest większa u pacjentów w
wieku podeszłym w porównaniu z obserwowaną podczas badania klinicznego, w którym
podawano wielokrotne dawki leku osobom dorosłym z astmą. Dlatego skutki zmienionej
kinetyki u pacjentów w podeszłym wieku nie są znane.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu Accolate u osób w podeszłym
1(
Charakterystyka Produktu Leczniczego
wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność, dopóki nie będą
dostępne dodatkowe dane na ten temat.
Dzieci
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Accolate u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Stosowanie preparatu Accolate u dzieci jest przeciwwskazane, dopóki nie
będą dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek. Jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania u
pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.),
nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Preparat Accolate należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania:

Preparatu Accolate nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono
nadwrażliwość na zafirlukast lub inny składnik preparatu.
Preparatu Accolate nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
marskością wątroby. Nie prowadzono badań u pacjentów z zapaleniem wątroby
i długotrwałych badań u pacjentów z marskością wątroby.
Preparat Accolate jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dopóki nie będą
dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Działania niepożądane:

Stwierdzono następujące działania niepożądane spowodowane stosowaniem preparatu
Accolate:
Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i > 1/100 pacjentów)
Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, bóle brzucha.
Układ nerwowy: bóle głowy.
Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000pacjentów i> 1/10 000pacjentów)
Wątroba: objawowe zapalenie wątroby z hiperbilirubinemią lub bez, hiperbilirubinemia bez
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Ogólne: obrzęki kończyn dolnych.
Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów i bóle mięśniowe.
Skóra: wysypka (również w postaci odczynu pęcherzykowego), reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Układ krwionośny: powstawanie krwiaków, zaburzenia krzepnięcia, w tym krwotok
miesiączkowy, małopłytkowość.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów)
Wątroba: niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby.
Układ krwionośny: agranulocytoza.
Wymienione działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu leku. Bóle głowy
i zaburzenia żolądkowo-jelitowe są zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
W badaniach klinicznych z placebo było obserwowane zwiększenie podatności na infekcje u
pacjentów w podeszłym wieku stosujących preparat Accolate {1,4% vs 7,8%). Infekcje były
zwykle łagodne, dotyczyły głównie układu oddechowego.

Dawkowanie:

Preparat Accolate należy stosować bez przerwy.
Pokarm zmniejsza biodostępność zafirlukastu, dlatego leku nie należy zażywać razem
z posiłkiem. Lek należy zażywać rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub dwie
godziny po posiłku.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zalecana dawka to 20 mg zafirlukastu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawek
większych niż zalecane. Stosowanie większych dawek może powodować zwiększenie
aktywności jednego lub kilku enzymów wątrobowych, co może być wynikiem działania
toksycznego na wątrobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) klirens zafirlukastu jest znacznie
zmniejszony. Wartości stężenia maksymalnego (Cmax) i powierzchni pola pod krzywą (AUC)
są w przybliżeniu podwojone w porównaniu do wartości oznaczanych u osób dorosłych z
młodszych grup wiekowych. Jednak kumulacja zafirlukastu nie jest większa u pacjentów w
wieku podeszłym w porównaniu z obserwowaną podczas badania klinicznego, w którym
podawano wielokrotne dawki leku osobom dorosłym z astmą. Dlatego skutki zmienionej
kinetyki u pacjentów w podeszłym wieku nie są znane.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu Accolate u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność, dopóki nie będą
dostępne dodatkowe dane na ten temat.
Dzieci
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Accolate u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Stosowanie preparatu Accolate u dzieci jest przeciwwskazane, dopóki nie
będą dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Preparat Accolate należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Uwagi:

Preparat Accolate należy stosować bez przerwy.
Pokarm zmniejsza biodostępność zafirlukastu, dlatego leku nie należy zażywać razem
z posiłkiem. Lek należy zażywać rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub dwie
godziny po posiłku.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zalecana dawka to 20 mg zafirlukastu dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawek
większych niż zalecane. Stosowanie większych dawek może powodować zwiększenie
aktywności jednego lub kilku enzymów wątrobowych, co może być wynikiem działania
toksycznego na wątrobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) klirens zafirlukastu jest znacznie
zmniejszony. Wartości stężenia maksymalnego (Cmax) i powierzchni pola pod krzywą (AUC)
są w przybliżeniu podwojone w porównaniu do wartości oznaczanych u osób dorosłych z
młodszych grup wiekowych. Jednak kumulacja zafirlukastu nie jest większa u pacjentów w
wieku podeszłym w porównaniu z obserwowaną podczas badania klinicznego, w którym
podawano wielokrotne dawki leku osobom dorosłym z astmą. Dlatego skutki zmienionej
kinetyki u pacjentów w podeszłym wieku nie są znane.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu Accolate u osób w podeszłym

Charakterystyka Produktu Leczniczego
wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane na ten temat.
Dzieci
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Accolate u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie preparatu Accolate u dzieci jest przeciwwskazane, dopóki nie będą dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Preparat Accolate należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dostępne postaci leku:

tabletki powlekane

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

powrót do listy