Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, dla którego na standardowym modelu zwierzęcym służącym do badania stanu zapalnego udowodniono skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból o podłożu zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Badania kliniczne, szczególnie u dzieci, przeprowadzono na takich modelach bólu, jak: ból po zabiegu stomatologicznym, zapalenie ucha środkowego, ból gardła, ból głowy/ migrena, ból pooperacyjny i analgezja, jak również ból związany z urazem tkanek miękkich. Badania kliniczne przeprowadzono również u dzieci z gorączką.
Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego. Gorączka.
• u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, katarem lub pokrzywką, związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niekontrolowaną niewydolnością serca
• u pacjentów, u których występowały lub występują choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniami z przewodu pokarmowego
• w ostatnim trymestrze ciąży
Układ pokarmowy:
Niezbyt często fol/1000. <1/1001
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność, ból brzucha, mdłości
Rzadko 01/10 000, <1/10001
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty
Bardzo rzadko (<1/10 0001
- owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją
Ośrodkowy układ nerwowy:
Niezbyt często f>l/1000, <1/1001
- bóle głowy
Rzadko f>l/10 000, <1/10001
- zawroty głowy, bezsenność, podniecenie, drażliwość, znużenie, reakcje psychotyczne, depresja, szumy uszne
Nerki:
Bardzo rzadko f<l/10 000)
- zmniejszenie wydalania moczu, obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem). Także ciężka niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek. Donoszono
o zwiększeniu stężenia kwasu moczowego w osoczu i martwicy brodawek nerkowych szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Wątroba:
Bardzo rzadko f<l/10 0001
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania
Układ krwiotwórczy:
Bardzo rzadko (<1/10 0001
- zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchniowy wrzód aftowy w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny na skórze.
Skóra
Bardzo rzadko f<l/10 OOO)
- mogą wystąpić ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak rumień wielopostaciowy
- zaostrzenie przebiegu i powikłań ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (np. martwicze zapalenie powięzi) może wystąpić w wyjątkowych wypadkach, np. podczas ospy wietrznej.
- łysienie (zazwyczaj odwracalne).
Oko
Bardzo rzadko (<1/10 000)
- zaburzenia widzenia
Układ immunologiczny
Bardzo rzadko (<1/10 000)
- u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (rumień wielopostaciowy wysiękowy i kolagenozy mieszane) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, wymioty, gorączka lub dezorientacja
Reakcje nadwrażliwości:
Niezbyt często >1/1000. <1/100)
- reakcje nadwrażliwości z wysypkąi świądem
Bardzo rzadko (<1/10 000)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, częstoskurczem, spadkiem ciśnienia krwi lub ciężkim wstrząsem. Zaostrzenie astmy.
Jednoczesne stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i preparatów litu może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna może zmniejszać działanie terapeutyczne leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna może zmniejszać działanie terapeutyczne inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas skojarzonego leczenia może wzrastać Ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone podczas skojarzonego leczenia. Jednoczesne stosowanie preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna z diuretykami oszczędzającymi potas może powodować hiperkaliemię. Takrolismus: Jednoczesne podanie z preparatem AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna może zwiększać ryzyko działania uszkadzającego nerki. Nie należy podawać preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Podawanie preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu, i tym samym zwiększyć jego działanie toksyczne. Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Informacje dotyczące zwiększenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych i zwiększonego z tym ryzyka wystąpienia krwawień są ograniczone.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat wynosi 20 mg - 30 mg na kg mc, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę do podawania doustnego z podziałkąod 0,5 do 5 ml.
dzieci od 6 miesięcy do 12 miesięcy, około 5 kg do 9 kg, 3 do 4 razy na dobę 2,5 ml (co odpowiada 150 mg- 200 mg ibuprofenu na dobę)
dzieci od 1 do 3 lat, około 10 kg do 15 kg, 3 razy na dobę 5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę)
dzieci od 4 do 6 lat, około 16 kg do 20 kg, 3 razy na dobę 7,5 ml (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę)
dzieci od 7 do 9 lat, około 21 kg do 29 kg, 3 razy na dobę 10 ml (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę)
dzieci od 10 do 12 lat, około 30 kg do 40 kg, 3 razy na dobę 15 ml (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę)
Sposób podawania i czas trwania leczenia
Butelkę przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Zaleca się, aby dzieciom z wrażliwym żołądkiem podawać AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna podczas posiłków.
Decyzja o długości okresu leczenia powinna być podejmowana przez lekarza.
Informacja dla pacjenta:
Preparatu nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 dni chyba, że lekarz zaleci inaczej.
AKTREN JUNIOR powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści płynących z terapii u pacjentów:
• z ostrą przerywaną porfirią,
• z toczniem nimieniowatym układowym (SLE) i kolagenozą mieszaną.
Specjalny nadzór medyczny j est wymagany:
• u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,
• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek,
• u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby,
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna nie należy stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy, ponieważ brak danych, dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania preparatu u niemowląt w pierwszych miesiącach ich życia.
Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów w przypadku odwodnienia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia dzieci z ciężkim odwodnieniem organizmu, np. na skutek biegunki, ponieważ odwodnienie może być czynnikiem sprzyjającym powstaniu niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi (czynnymi lub w wywiadzie) może dojść do gwałtownego skurczu oskrzeli.
W przypadku długotrwałego leczenia preparatem AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna należy monitorować czynność nerek i wątroby, jak również czynność układu krwiotwórczego/ wskaźniki morfologii krwi.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami preparatów przeciwbólowych wydawanych bez recepty może być przyczyną bólu głowy, którego nie należy leczyć jeszcze większymi dawkami tych preparatów.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do poważnych infekcji skórnych i powikłań w obrębie tkanek miękkich. Nie ustalono roli niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych w nasilaniu tych infekcji. Dlatego też nie zaleca się stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Z zasady regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie równoczesne stosowanie różnych preparatów przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek grożącego ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia analgetyczna).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Preparat zawiera barwnik azorubinę (E 122) jako substancję pomocniczą. Może on wywoływać reakcje alergiczne.
Preparat zawiera 3,3 g sacharozy w 5 ml zawiesiny, co należy brać pod uwagę u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz u pacjentów z cukrzycą.
Preparat zawiera glicerol jako substancję pomocniczą i dlatego może być szkodliwy w dużych dawkach. Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Ponieważ wpływ na hamowanie syntezy prostaglandyn podczas ciąży nie jest oczywisty, nie zaleca się stosowania preparatu AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży.
AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Ze względu na mechanizm działania może dochodzić do hamowania akcji porodowej, przedłużenia ciąży i porodu, uszkodzenia u dziecka układu sercowo-płucnego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne) i nerek (oliguria, małowodzie), zwiększonej skłonności do krwawień u matki i u dziecka, jak również zwiększenia powstawania obrzęków u matki.
muprofen i jego metabolity mogą przenikać w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących. Nie są znane niepożądane skutki działania u niemowląt, dlatego zwykle nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego przyjmowania zalecanej dawki podczas bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego i gorączce. Jeśli jednak wskazane jest długotrwale stosowanie preparatu lub zażywanie większych dawek decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza, po rozważeniu indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu :
Szczególne środki ostrożności nie są wymagane, jeśli AKTREN JUNIOR 2% zawiesina doustna jest przyjmowana w pojedynczej dawce przez krótki okres.
zawiesina doustna 2% - opakowanie 100 lub 200 ml ; 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg Ibuprofenum (ibuprofenu).
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
