Kalendarium, 24-11-2017


Szczegóły leku

Nazwa leku: Accustad H 10 ; Accustad H 20

Producent: STADA Arzneimittel AG

Działanie:

Accustad H jest preparatem złożonym inhibitora konwertazy angiotensyny - chinaprylu i leku moczopędnego - hydrochlorotiazydu. Równoczesne stosowanie tych leków obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż każdy ze składników oddzielnie, stosowany w monoterapii. Chinapryl, jak i inne inhibitory konwertazy angiotensyny, może przeciwdziałać utracie potasu, która jest związana ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.

Chinapryl jest prolekiem, który jest hydrolizowany do aktywnego metabolitu chinaprylatu - silnego, długo działającego inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w osoczu i tkankach. ACE katalizuje przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, która ma silne właściwości obkurczające naczynia. Zahamowanie ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II i wydzielania aldosteronu. Prawdopodobnie hamowany jest również metabolizm bradykinin. W badaniach klinicznych wykazano, że chinapryl nie wpływa na lipidy i nie wykazuje negatywnego wpływu na metabolizm glukozy. Chinapryl zmniejsza całkowity opór obwodowy i nerkowy. Generalnie nie stwierdza się istotnych zmian klinicznych w przepływie nerkowym i szybkości przesączania kłębuszkowego. Chinaprylat powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej twarzą do dołu, siedzącej i stojącej. Maksymalne działanie występuje po 2-4 godzinach po podaniu zalecanej dawki. Osiągnięcie maksymalnego obniżenia ciśnienia może u niektórych pacjentów wymagać 2-4 tygodniowej terapii. Zmniejszenie przerostu lewej komory było obserwowane dla chinaprylu na modelach zwierzęcych nadciśnienia tętniczego. Brak danych na temat chorobowości/umieralności

Hydrochlorotiazyd jesttiazydowym lekiem moczopędnym i przeciwnadcisnieniowym, który zwiększa aktywność reniny w osoczu. Hydrochlorotiazyd zmniejsza nerkową reabsorpcję elektrolitów w cewce dalszej i zwiększa wydzielanie sodu, chloru, potasu, magnezu, dwuwęglanów i wody. Wydzielanie wapnia może być zmniejszone. Równoczesne stosowanie chinaprylu i hydrochlorotiazydu obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż każdy ze składników oddzielnie, stosowany w monoterapii.

Wskazania:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Preparat złożony jest wskazany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze niejest odpowiednio kontrolowane przez chinapryl stosowany w monoterapii.

Przeciwwskazania:

- Nadwrażliwość na chinapryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny,
- Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów,
Obrzęk naczyńioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny w wywiadzie,
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczyń iowo-nerwowy,
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
Ciężka niewydolność wątroby,
Drugi i trzeci trymestr ciąży,
Okres karmienia piersią.

Działania niepożądane:

Chinapryl :
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: Małopłytkowość.
Zaburzenia psychiczne:
Często: Bezsenność, uczucie zmęczenia, senność, nastrój depresyjny.
Niezbyt często: Zaburzenia snu, nerwowość.
Rzadko: Depresja, splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność.
Niezbyt często: Parestezje, omdlenie.
Rzadko: Neuropatia.
Zaburzenia oka:
Rzadko: Niedowidzenie, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: Szumy uszne.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: Kołatanie serca, tachykardia, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyń:
Często: Niedociśnienie tętnicze.
Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń.
Bardzo rzadko: Zawał serca lub incydent naczyńiowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do niedociśnienia tętniczego u chorych z ryzykiem, zespół Reynaud.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Kaszel
Rzadko: Skurcz oskrzeli, nasilenie objawów astmy oskrzelowej, nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jetitowe:
Nudności, wymioty, biegunka. Niestrawność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaburzenia trawienia.
Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie trzustki. Niedrożność jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Zaburzenie czynności wątroby.
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, świąd, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, nadmierne pocenie, łysienie, nadwrażliwość na światło.
Rzadko: Pęcherzyca, wysypka łuszczycopodobna.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, oddzielenie paznokcia od łożyska.
W przypadku wystąpienia ostrej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać leczenie i obserwować chorego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe,, tkanki łącznej i kości :
Rzadko: Bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: Zaburzenie czynności nerek, hiperkaliemia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Impotencja.
Zaburzenia ogólne:
Często: Bóle głowy, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej.
Niezbyt często: Osłabienie.
Rzadko: Obrzęk naczyń ioruchowy (z obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła).
Ryzyko wystąpienia obrzęku naczyniowo-nerwowego jest większe u pacjentów rasy czarnej.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia agranulocytozy, a także zespołu, na który składają się: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, bóle mięśniowe, bóle/zapalenie stawów, dodatnie miano ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. W przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny doniesiono o wystąpieniu ginekomastii i zapalenia naczyń. Nie można wykluczyć, że te działania niepożądane są specyficzne dla tej grupy leków.
Wyniki badań laboratoryjnych: odnotowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika, zwłaszcza podczas terapii skojarzonej z lekami moczopędnymi. Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu zostało zgłoszone podczas leczenia innymi inhibitorami konwertazy angiotensyny. Nie można wykluczyć, że te obserwacje są specyficzne dla tej grupy leków.
Hydrochlorotiazyd :
Podczas terapii hydrachlorotiazydem zaobserwowano następujące działania niepożądane, z następującą częstością: bardzo często (>1/10), często (>!/100, <1/10), niezbyt często (> 1/1000,
<1/100), rzadko (>10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Zakażenia i infestacja:
Niezbyt często: Zapalenie ślinianek.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: Małopłytkowość.
Rzadko: Leukopenia, zahamowanie szpiku kostnego.
Bardzo rzadko: Neutropenia/agranulocytoza, niedokrwistość aptastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania;
Często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia), hiperglikemia, hiperurykemia, glikozuria, zwiększenie stężenia cholesterolu i trój glicerydów.
Niezbyt często: Jadłowstręt.
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: Depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: Niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: Utrata apetytu, parestezje.
Rzadko: Uczucie zawrotu głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: Widzenie na żółto, przemijające niewyraźne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: Zawroty głowy.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyń:
Rzadko: Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych).
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: Zaburzenia oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: Podrażnienie błony śluzowej żołądka, biegunka, zaparcie.
Rzadko: Zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka, reakcje
anafllaktyczne, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Bardzo rzadko: Reakcje podobne do tocznia rumieniowatego skórnego, uaktywnienie tocznia rumieniowatego skórnego,
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Niezbyt często: Skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: Zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne:
Niezbyt często: Osłabienie
Rzadko: Gorączka.

Interakcje:

Chinapryl Telracykliny Accustad H zawiera magnez, który tworzy kompleksy chelatujące z tetracyklinami, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy unikać takiego połączenia. Leki moczopędne oszczędzające potas lub preparaty potasu Inhibitory konwertazy angiotensyny zmniejszają utratę potasu indukowaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Jeżeli wskazane jest równoczesne stosowanie ze względu na hipokaliemię, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe) Wcześniejsza terapia dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować zmniejszenie objętości płynów (odwodnienie) i zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania terapii chinaprylem. Jeśli wskazana jest równoczesna terapia z powodu hipokalemii należy stosować to połączenie z ostrożnością i regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy Inne leki przeciwnadciśnieniowe Równoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe chinaprylu. Równoczesne stosowanie z nitrogliceryną i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia, może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Lit Opisywano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasileniajego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania chinaprylu i litu, w przypadku takiej konieczności należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy Trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające/ narkotyki Równoczesne podawanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia, trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych z inhibitorami konwertazy angiotensyny może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Może wystąpić hipotonia ortostatyczna Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym >3 g kwasu acetylosalicylowego Przewlekłe stosowanie NLPZ może zmniejszać działanie przećiwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. NLPZ i inhibitory konwertazy angiotensyny wykazują działanie addycyjne na zwiększenie stężenia potasu w surowicy i mogą powodować pogorszenie czynności nerek. To działanie jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, takich jak chorzy w podeszłym wieku lub odwodnieni Sympatykomimetyki Sympatykom i mety ki mogą zmniejszać działanie przeć iwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Leki przeciwcukrzycowe Badania epidemiologiczne sugerują, ze równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększa ryzyko hipoglikemii. To zjawisko wydaje się bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia preparatem złożonym oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Leki zobojętniające Mogą zmniejszać dostępność biologiczną inhibitorów konwertazy angiotensyny. Alkohol Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Hydrochlorotiazyd Amfoterycyna B (stosowana parenterałnie), karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina (ACTH) lub leki przeczyszczające Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię. Sole wapnia Hydrochlorotiazyd podawany równocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, ze względu na zmniejszone wydalanie wapnia z moczem. Żywica cholestyraminowa i kolestypol Podczas jednoczesnego przyjęcia cholestyraminy i hydrochlorotiazydu wchłanianie hydrochlorotiazydu zmniejsza się o 85%, a po podaniu z kolestypolem o 43%. Leki te powinny być przyjmowane w kilkugodzinnych odstępach czasowych. Leki moczopędne o budowie sulfonamidowej powinny być przyjmowane na co najmniej godzinę przed lub od czterech do sześciu godzin po tym preparacie. Leki zwiotczające niedepolaryzujące (np. chlorek tubokuraryny) Działanie tych leków może być nasilone przez hydrochlorotiazyd. Leki powodujące występowanie Torsades de Pointes (TdP) Ze powodu ryzyka hipokaliemii, hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami które mogą wywoływać Torsades de Pointes takimi jak: niektóre przeciwarytmiczne, niektóre przeciwpsychotyczne lub inne. Preparat złożony chinapryl/ hydrochlorotiazyd Lit Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności litu i nasilać podwyższone ryzyko wystąpienia toksyczność litu powodowane przez inhibitory konwertazy angiotensyny. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu złożonego zawierającego chinapryl i hydrochlorotiazyd z litem, a w przypadku takiej konieczności należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Niesteroidowe teki przeciwzapalne (NLPZ) Opisano, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i inhibitorów konwertazy angiotensyny wywiera działanie addycyjne na zwiększenie stężenia potasu w surowicy i może powodować pogorszenie czynności nerek. To działanie jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, takich jak chorzy w podeszłym wieku lub odwodnieni. Przewlekłe stosowanie NLPZ może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Stosowanie NLPZ może zmniejszyć moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych Trimeloprym Równoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i tiazydowych leków moczopędnych z trimetoprymem zwiększa ryzyko hiperkaJiemii.

Dawkowanie:

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem złożonym dawki poszczególnych składników preparatu zostały dobrane indywidualnie. W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z monoterapii na leczenie preparatem złożonym. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg chinaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, podawane raz na dobę, rano. Dawka może być zwiększana w odstępach co 3 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 20 mg chinaprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Poprzednia terapia lekami moczopędnymi :
Po podaniu dawki początkowej preparatu złożonego może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych i/lub z niedoborami elektrolitów na skutek wcześniejszej terapii lekami moczopędnymi. U łych chorych terapia lekami moczopędnymi powinna
zostać przerwana na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem złożonym. Jeśli to możliwe, leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg chinaprylu stosowanego w monoterapii.
Niewydolność nerek :
U chorych z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 60 ml/min, przed rozpoczęciem leczenia preparatem złożonym, dawka poszczególnych składników powinna być zwiększana ze szczególną ostrożnością.
Dawka preparatu złożonego powinna być tak małą jak to możliwe.
Leczenie preparatem złożonym jest przeciwwskazane u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Pacjenci w wieku podeszłym :
U chorych w podeszłym wieku, przed rozpoczęciem leczenia preparatem złożonym, dawka poszczególnych składników powinna być zwiększana ze szczególną ostrożnością Dawka preparatu złożonego powinna być tak mała, jak to możliwe.
Stosowanie u dzieci :
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i u młodzieży.

Uwagi:

Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u chorych z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów przyjmujących chinapryl występowanie niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne jeśli występuje odwodnienie spowodowane np. stosowaniem leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, dializoterapią, biegunką lub wymiotami, lub jeśli występuje ciężkie renino-zależne nadciśnienie tętnicze. U pacjentów z niewydolnością serca, z tub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Wystąpienie objawowego niedociśnienia tętniczego jest bardziej prawdopodobne u osób z zaawansowanymi stopniami niewydolności serca, przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, z hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. U chorych ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle monitorować początek terapii i dawkowanie preparatu. Dotyczy to również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub schorzeniami naczyń mózgowych, u których obniżenie ciśnienia krwi może wywołać zawal serca lub epizod naczyniowo- mózgowy.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają prawidłowe lub niskie ciśnienie krwi, chinapryl może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. To działanie jest przewidywalne i zazwyczaj nie jest powodem do zaprzestania terapii. Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, niekiedy konieczne jest zmniejszenie dawki lub(i) zaprzestanie podawania leków moczopędnych lub(i)chinaprylu.

Stenoza zastawki mitralnej i aortałnej / kardiomiopatia przerostowa
Tak jak i inne inhibitory konwertazy angiotensyny, chinapryl powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stenozą zastawki mitralnej i utrudnionym odpływem z lewej komory, spowodowanym stenozą aortalną lub kardiomiopatia przerostową. W przypadkach uzasadnionych wynikami badań
hemodynamicznych nie należy stosować preparatu złożonego.
Zaburzenia czynności nerek
U chorych z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), początkowa dawka chinaprylu powinna być ustalona w zależności od klirensu kreatyniny odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię. U tych chorych, kontrola stężenia potasu i kreatyniny w trakcie leczenia jest rutynowym postępowaniem medycznym .

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej nerce. otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny, zauważono zwiększenie stężenia mocznika we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Powyższe zmiany były zazwyczaj przemijające i ustępowały po zaprzestaniu terapii. Takie zmiany są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli występuje jednocześnie nadciśnienie naczyń iowo-nerko we, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów w początkowym okresie leczenia należy stosować małe dawki preparatu i ostrożnie zwiększać dawkę. Terapia powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponieważ terapia lekami moczopędnymi może przyczyniać się do powikłań opisanych powyżej, należy ją przerwać i kontrolować czynność nerek w czasie pierwszych tygodni leczenia chinaprylem.

U części pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez ujawnionej, istniejącej wcześniej choroby nerek, występuje przemijające i zazwyczaj niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i mocznika we krwi zwłaszcza, gdy chinapryl został podany wraz z lekami moczopędnymi. Jest to bardziej prawdopodobne u chorych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki lub(i) zaprzestanie stosowania leku moczopędnego !ub(i) chinaprylu

Przeszczep nerki
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania chinaprylu u pacjentów po ostatnio przebytym przeszczepie nerki. W związku z powyższym terapia chinaprylem jest nie zalecana.

Chorzy leczeni hemodializą
Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji rzekomoanafilaktycznych u chorych dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny . U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego rodzaju lub zastosować inną grupę leków przeciwnadciśnieniowych

Reakcje nadwrażliwości / obrząk naczyńioruchowy
Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu obrzęku naczyńioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i(lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym chinaprylem. Obrzęk może wystąpić w każdym momencie trwania terapii. W przypadku wystąpienia obrzęku należy natychmiast odstawić chinapryl i zastosować odpowiednie leczenie. Chorego należy ściśle obserwować aż do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Nawet w przypadkach, gdy wystąpi tylko obrzęk języka bez zaburzeń oddychania, pacjent może wymagać przedłużonej obserwacji, gdyż leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być niewystarczające.

Bardzo rzadko opisywano przypadki zgonu spowodowanego obrzękiem naczyń ioruchowym z towarzyszącym obrzękiem krtani i języka. Jeżeli wystąpił obrzęk języka, głośni lub krtani, zwłaszcza u pacjentów po operacjach na drogach oddechowych w wywiadzie, może dojść do zamknięcia światła dróg oddechowych. W takim przypadku należy natychmiast zastosować intensywną terapię. Może być wymagane podanie adrenaliny i/lub utrzymywanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

U chorych z obrzękiem naczyńioruchowym w wywiadzie, który wystąpił z powodów nie związanych z podaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku po podaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Reakcje rzekomoanafiłaktyczne podczas LDL-aferezy
Rzadko, u pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny podczas LDL-aferezy z siarczanem dekstranu, występowała zagrażająca życiu reakcja rzekomoanatllaktyczna. Reakcji można uniknąć odstawiając czasowo inhibitory konwertazy angiotensyny przed każdą aferezą.

Leczenie odczulające
U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych ) występowała długotrwała reakcja rzekomoanatllaktyczna. U tych samych pacjentów, udało się uniknąć reakcji, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny były tymczasowo odstawione, ale reakcje te nawracały jeśli przez nieuwagę jeszcze raz zastosowano preparat.
Niewydolność wątroby
Rzadko, podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny opisywano zespół, który zaczynał się od żółtaczki cholestatycznej i postępował aż do piorunującej martwicy wątroby, prowadząc czasami do śmierci. Mechanizm zespołu nie został poznany. U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy zaprzestać stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny i wdrożyć odpowiednią kontrolę.

Neutropenia/agramtlocytoza
Po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny zgłoszono przypadki neutropenii/ agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bez innych czynników obciążających, neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza są
przemijające po odstawieniu preparatu. Chinapryl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem oraz u pacjentów, u których wymienione czynniki współistnieją ze sobą, zwłaszcza jeśli czynność
nerek jest zaburzona . U niektórych z tych pacjentów doszło do rozwoju poważnych zakażeń, które kilku przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli chinapryl jest stosowany u tych pacjentów, należy kontrolować liczbę białych krwinek i poinformować pacjentów, by zgłaszali
wszelkie objawy zakażenia.

Różnice etniczne
Tak jak i inne inhibitory konwertazy angiotensyny, chinapryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Wynika to prawdopodobnie z większej częstości występowania hiporeninemii w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel
Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny opisywano występowanie kaszlu. Typowo, kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu terapii. Kaszel indukowany inhibitorami konwertazy angiotensyny należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabieg chirurgiczny/znieczulenie
U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w czasie znieczulenia lekami, które mogą powodować niedociśnienie tętnicze, chinapryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze i zachodzi podejrzenie, że jest spowodowane powyższym mechanizmem, można je skorygować uzupełnieniem objętości płynów.

Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tynrchinaprylem zaobserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych hiperkaliemia należą pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą, przyjmujący równocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub pacjenci przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu w surowicy (np. heparynę). Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy

Chorzy na cukrzycę
U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, przez pierwszy miesiąc stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny należy ściśle kontrolować glikemię

Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i chinaprylu ze względu na nasilenie toksyczności litu

Hydrochlorotiazyd
Niewydolność nerek
U pacjentów ze schorzeniami nerek, tiazydowe leki moczopędne mogą wywolywać azotemię.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji preparatu. Jeśli ujawni się postępująca niewydolność nerek, a wskazuje na to zwiększenie stężenia azotu niebiałkowego, należy ponownie rozważyć sposób leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego

Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne powinny być stosowane z ostrożnością, gdyż nawet małe zmiany równowagi wodno- elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową

Wpływ na metabolizm i układ endokrynny
Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi może zaburzać tolerancję glukozy. U chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. W trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może dojść do ujawnienia cukrzycy utajonej.
Terapia tiazydowami lekami moczopędnymi może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów.
W czasie leczenia może również wystąpić hiperurykemia i dna moczanowa.

Wpływ na równowagę elektrolitową
Tak jak w przypadku każdej terapii lekami moczopędnymi, w odpowiednich odstępach czasu jest wskazana okresowa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym również hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).
Niepokojącymi objawami świadczącymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.

Chociaż w trakcie leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może się rozwinąć hipokaliemia, to jednak terapia skojarzona z chinaprylem może zmniejszyć hipokaliemię indukowaną lekami moczopędnymi. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, wzmożoną diurezą oraz niewystarczającą podażą elektrolitów u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami lub ACTH.
Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami w czasie wysokiej temperatury powietrza. Niedobór chlorków jest zazwyczaj niewielki i nie wymaga leczenia. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, nawet jeśli u pacjenta nie występują choroby wpływające na metabolizm wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc. Tiazydowe leki moczopędne powinny być odstawione w okresie wykonywania testów czynnościowych przytarczyc.

Testy antydopingowe
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym preparacie może powodować pozytywną reakcję w testach antydopingowych.

Inne
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów zarówno z, jak i bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Obserwowano zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego.

Ryzyko hipokaliemii
Połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z tiazydowym lekiem moczopędnym nie wyklucza występowanie hipokaliemii. Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.
Lit
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z litem, z powodu nasilenia toksyczności litu

Chinaprylu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Chinapryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Jeżeli po pierwszym trymestrze ciąży nastąpiła ekspozycja na chinapryl zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Niemowlęta, których matki przyjmowały chinapryl, powinny być pod ścisłą obserwacją na wypadek wystąpienia niedociśnienia tętniczego, oligurii i hiperkaliemii. Chinaprylat, który przenika przez łożysko, był usuwany z krążenia płodowego przez dializę otrzewnową z pewnym skutkiem klinicznym i teoretycznie może być usuwany przez transfuzję wymienną.
Długotrwała ekspozycja na hydrochlorotiazyd w trzecim trymestrze ciąży może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i zagraża opóźnionym wzrostem płodu. Co więcej, zanotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i trombocytopenii u noworodków w przypadku ekspozycji matki na preparat w pobliżu terminu porodu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza, jak również przepływ krwi przez macicę i łożysko.

Laktacja
Zarówno chinapryl, jak i hydrochlorotiazyd przenikajądo mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych u kobiet karmiących piersią wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość
na pochodne sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jąder podstawy mózgu.
Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią poważnych objawów niepożądanych po obu lekach, należy rozważyć przerwanie karmienie piersią lub przerwanie leczenia, po rozważeniu konieczności tej terapii u matki.

Preparat ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia.

Dostępne postaci leku:

Tabletki powlekane - opakowanie 30 szt. ; Każda tabletka powlekana 10/12,5 mg zawiera 10 mg chinaprylu (Quinaprilum) w postaci chlorowodorku chinaprylu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorotiazidum)., Każda tabletka powlekana 20/12,5 mg zawiera 20 mg chinaprylu (Quirtaprilum) w postaci chlorowodorku chinaprylu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorotiazidum).

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

powrót do listy